冻干系统设备的计算机化系统验证研究

0引言　　随着中国食品药品监督管理局公布计算机化系统(征求意见稿)，以及中国制药企业更加关注将产品出口至美国和欧洲，美国联邦法规21章第11款对计算机化系统的电子签名和电子记录有明确的规定，欧盟GMP附录11适用于所有的用于GMP活动的计算机化系统，计算机化系统验证不再是一种选择性项目，而是一种必选性项目。现今，很多中国制药企业需要对计算机化系统进行验证，包括制药设备、设施(纯化水，注射用水和纯蒸汽等)，楼宇管理系统和环境监测系统等。本文以冻干机为对象研究如何开展计算机化系统验证。 4小结　　冻干机计算机化系统验证基于良好实践的生命周期方法，包含了从zui初概念提出、项目实施、系统运行和系统退役的所有活动。冻干机计算机化系统验证的用户需求说明是整个验证活动的关键，冻干机计算机化验证活动的开展需要制药企业和设备供应商紧密配合相互协作才能很好的完成。冻干系统的其他设备（自动进出料设备、隔离器、分装机、配液系统设备等）也可按照上述方法和流程，执行计算机化系统的验证项目，以满足法规对计算机化系统的要求。